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CLIA与CAP双认证,泛生子室间质评稳中求胜

2019-09来源:

基于基因检测技术的癌症早筛与精准治疗极大的依赖可靠的实验室检测水平,因此对于这一新兴医疗科技领域,为了展示技术水平与研究能力,室间质评一直以来是各个基因检测公司的科研争夺焦点。

室间质量评价(简称室间质评)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,实际上它是评估实验室校准、检测能力以及质量体系的重要质控措施。在国际上,以美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)和美国病理学家协会(CAP)的室间质评结果最为权威;而在国内,则是以卫生部临床检验中心(NCCL)为核心的几大临床检验中心为权威代表。

继2017年5月取得CAP认证后, 2018年泛生子也获得了CLIA认证。对位于美国以外的地区的实验室而言,获得CLIA认证资质意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准,实验室出具的检测报告和结果数据,将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可,可被允许检测来自美国病人的样本和FDA注册临床试验中的样本。在获得了CLIA认证后,泛生子成为了少数获得CAP和CLIA认证双认证的少数基因检测公司之一。

之后,泛生子旗下北京泛生子医学检验实验室、上海今创医学检验所、杭州泛生子医学检验所、重庆今创泛生医学检验实验室参加了由卫生部临床检验中心(NCCL)、美国病理学家协会(CAP)、上海临床检验中心(SCCL)、重庆临床检验中心(CQCCL)、中国医疗器械行业协会、阿斯利康等机构组织开展的室间质评项目,采用QPCR、ddPCR、NGS(illumina平台和life平台)、FISH等检测技术,均以优秀的成绩通过认证。

续3年的认证成果只是泛生子检测品质的一个缩影,对于致力于精准的检测和高标准的质量管理的泛生子来说,对检测质量的严格要求只是万里长征的刚刚开始。相信泛生子会一如既往,践行 “探索、发现、应用、改变”的全周期研发理念,与医疗机构打造“从科研到临床”的全周期合作体系,提供“从预防、早筛到诊断和监测”的全周期产品和服务,与医生、患者、大众一起,为生命坚守始终。

拓展阅读:

CLIA认证

CLIA是美国临床实验室改进法案修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 的简称,是美国政府对所有用于健康评价或疾病诊断、预防或者治疗的测试人体样本的临床实验室强制执行的资格要求。CLIA实验室经由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)审查认证,但同时也受到美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)的监管。旨在对临床实验室进行规范和监管。

CAP认证

CAP美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,CAP)是美国一个非赢利的临床实验室认可机构,它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南,以及1988年的美国临床实验室改进规范(CLIA’88),对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作。CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进;倡导高质量和经济有效的医疗保健服务,其所产生的影响超过了其他任何一个组织,因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。

CAP认证是美国病理家协会举办的一种国际论证。自1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。


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